Мембраналық фильтрация мен тікелей егу арасындағы негізгі айырмашылық мынада: мембраналық фильтрация стерильділік сынағы болып табылады, ол сынақ үлгісін алдымен микроорганизмдерді сақтай алатын стандартты мембранадан өтуін талап етеді, ал тікелей егу стерильділік сынағы болып табылады. сынақ бұйымдарын тиісті ортасы бар түтіктерге немесе бөтелкелерге тікелей егу.
Қауіпсіздік сынақтарының әртүрлі түрлері бар, соның ішінде стерильділік сынағы, уыттылық сынағы және бактериялық эндотоксин сынағы. Стерильділік сынағы фармацевтикалық өнімнің ластанудан немесе микроорганизмдерден тазалығын бағалау үшін жасалады. Сондықтан стерильді фармацевтикалық препараттарға, медициналық құрылғыларға және материалдарға олардың пайдалану үшін қауіпсіз болуын қамтамасыз ету талабы. Мембраналық сүзу және тікелей егу - стерильділік сынамаларының екі түрі.
Мембраналық фильтрация дегеніміз не?
Мембраналық фильтрация – фармацевтикалық препараттар мен басқа да медициналық материалдардың қауіпсіздігін бағалайтын стерильділік сынағы. Бұл сүзілетін фармацевтикалық өнімдер үшін таңдаудың реттеуші әдісі. Бұл әдісте көлемі бірдей екі үлгі стерильденген мембраналық сүзгілер арқылы бөлек сүзіледі. Мембраналық сүзгідегі 0,45 мкм өлшемді тесіктер үлгідегі микроорганизмдердің сүзілуін шектейді. Содан кейін аэробты микроорганизмдерді, соның ішінде саңырауқұлақтар мен анаэробты микроорганизмдерді анықтау үшін мембраналар екі түрлі ортада инкубацияланады.
14 күндік инкубациялық кезеңнен кейін орталар бақыланады және микроорганизмдердің өсуіне талдау жасалады. Үлгілерді үзіліспен бақылау қажет; инкубациялық кезеңнің соңында ластану белгілерін анықтау үшін соңғы бақылау жүргізілуі мүмкін.
Тікелей егу дегеніміз не?
Тікелей егу – фармацевтикалық препараттар мен басқа өнімдердің қауіпсіздігін бағалайтын стерильділік сынағы процедурасы. Бұл әдісте үлгі мақала екі түрлі орталарға тікелей егіледі. Бір орта анаэробтардың өсуін қамтамасыз етеді, ал екіншісі аэробтардың өсуін қамтамасыз етеді. Сұйық тиогликоллат ортасы анаэробтар үшін жиі қолданылатын орта болып табылады, ал трипттік соя сорпасы аэробтар үшін жиі қолданылатын орта болып табылады. Содан кейін инкубациялық кезеңнің соңында екі ортада аэробты және анаэробты микроорганизмдер бөлек анықталады. Әдетте, егілген орталар 14 күн бойы инкубацияланады және микроорганизмдердің өсуін растау үшін мезгіл-мезгіл бақылаулар жүргізіледі.
Мембраналық фильтрация мен тікелей егу арасындағы қандай ұқсастықтар бар?
- Мембраналық сүзу және тікелей егу - фармацевтикалық препараттар мен басқа медициналық құрылғылар мен материалдардың стерильділігін тексерудің екі түрі.
- Екі әдіс де аэробты және анаэробты микроорганизмдерді анықтайды.
- Екі әдісте де егу үшін медианың екі түрі пайдаланылады.
Мембраналық фильтрация мен тікелей егу арасындағы айырмашылық неде?
Мембраналық фильтрация – сынақ үлгісі стерильденген мембрана арқылы өткізіліп, содан кейін микроорганизмдердің өсуі үшін орталарға егілетін сынақ. Керісінше, тікелей егу - бұл микроорганизмдердің өсуін бақылау үшін сыналатын үлгі тікелей орталарға егілетін сынақ. Демек, бұл мембраналық фильтрация мен тікелей егу арасындағы негізгі айырмашылық.
Сонымен қатар, мембраналық сүзгілеу үшін мембраналық сүзгі құрылғысы қажет, бірақ тікелей егу үшін мембраналық сүзгі құрылғысы қажет емес. Мембраналық фильтрацияда мембраналар медиамен инкубацияланады, ал тікелей егу кезінде үлгілер ортаға тікелей егіледі.
Төменде инфографикада мембраналық сүзу мен тікелей егу арасындағы айырмашылық берілген.
Қорытынды – Мембраналық фильтрация және тікелей егу
Мембраналық фильтрация және тікелей егу - медициналық өнімдердегі, соның ішінде фармацевтикалық өнімдердегі ластануды бағалайтын стерильділік сынағының екі түрі. Екі әдіс те аэробты және анаэробты микроорганизмдерді анықтауды жеңілдетеді. Мембраналық сүзгілеу үлгі мақаласында бар микроорганизмдерді ұстау үшін мембраналық сүзгі бөлігін пайдаланады. Содан кейін мембраналар екі түрлі ортада инкубацияланады. Тікелей егу кезінде сынама материалы мембраналық сүзгі қондырғысын пайдаланбай екі ортаға тікелей егіледі. Сонымен, бұл мембраналық фильтрация мен тікелей егу арасындағы айырмашылықтың қысқаша мазмұны.
