Биологиялық және биосимилярлар - бұл дәрілердің екі түрі. Биологиялық препараттар мен биосимилярлар арасындағы негізгі айырмашылық мынада: биологиялық препараттарды өндіру тірі организмдер ішінде жасалуы керек, ал биосимилярларды өндіру тірі организмдерді қамтымайды.
Биотехнологияның дамуымен дәрі-дәрмек өндірісі жаңа өлшемге ие болды. Коммерциялық әлемде есірткі өндірісі көптеген әртүрлі режимдерді пайдаланады. Биологиялық препараттар - бұл тірі организмдерде жасалған фармацевтикалық препараттар. Бұл организмдер бактериялар сияқты прокариоттар немесе саңырауқұлақтар мен сүтқоректілер сияқты эукариоттар болуы мүмкін. Биологияның дамуы жоғары деңгейлі биотехнологиялық әдістерді қолдану арқылы жүзеге асады. Екінші жағынан, биосимилярлар - бұл биологиялық препараттарға ұқсас, бірақ тірі организмде синтезделмеген фармацевтикалық препараттар. Сондықтан бұл препараттар бірдей емес, бірақ табиғаты бойынша ұқсас. Дегенмен, нарықта Biologics және Biosimilars пайдалану және оның артықшылықтары, кемшіліктері және жанама әсерлері туралы пікірталастар жалғасуда.
Биология дегеніміз не?
Биологиялық препараттар – тірі организмдерден синтезделетін фармацевтикалық препараттар. Оларға антиденелер, метаболикалық белсенділіктің модуляторлары және әртүрлі белоктар және т.б. жатады. Бірақ бұл препараттар табиғатта өте нәзік. Өйткені, биологиялық заттар температура мен рН сияқты физикалық факторларға өте тәуелді. Сонымен қатар, сақтау ортасы бастапқы жағдайларға ұқсауы керек. Сондықтан биологиялық препараттарды өндіру салыстырмалы түрде жалықтыратын процесс. Сонымен қатар, биологиялық өнімдерді өндіру рекомбинантты ДНҚ технологиясы арқылы жеңілдетілген. Сондықтан процеске арнайы дайындалған кадрлар тартылуы керек.
01-сурет: Биология
Сонымен қатар, биологиялық препараттарды кез келген фармацевтикалық компания дайындай алады және шектеулер аз. Биологиялық препараттарды қолданумен байланысты ең аз тәуекелдер бар, өйткені оны тірі организм өндіреді. Сондай-ақ, биологиялық препараттарды пациентке тікелей енгізуге болады және олар емдеу процедураларына оң әсер етті. Гепатит, қант диабеті және ревматоидты артрит сияқты жағдайларда қолданылатын биологиялық препараттар емдеу агенті ретінде перспективалы екенін көрсетті.
Биосимилярлар дегеніміз не?
Биосимлярлар – тірі ағзалардың ішінде синтезделмейтін фармацевтикалық препараттар. Биосимилярларды өндіру өндірушіге тән арнайы жасуша желілерін қажет етеді. Сондықтан, биосимилярлар биологиялық препараттарға ұқсайды, бірақ табиғаты бойынша бірдей емес. Бір уақыттағы биологиялық және биологиялық ұқсас фармацевтикалық препараттардың арасында шамалы айырмашылықтар болуы мүмкін. Сондықтан олар бастапқы препараттың көшірмелері болып табылады.
Сонымен қатар, биосимилярларды өндіру өндірушіге өте тәуелді. Дәрілік зат, оның қасиеттері, фармакокинетикалық қасиеттері және мінез-құлқы туралы мұқият зерттеуден кейін жетекші фармацевтикалық компаниялардың ғылыми-зерттеу топтары дәрілік заттарды өндірудің in vitro әдістерін жобалайды. Содан кейін, дәрі-дәрмектің өндірушілері осы жасушалық желілердің сәйкестігін көрсетпей, қолжетімді жасушалық желілерде дәрі-дәрмек өндірісін коммерциялық түрде жүзеге асырады.
02-сурет: биоұқсастар
Биосимилярларды өндіру мүмкін болады, өйткені физикалық жағдайларды өзгертуге болады. Бірақ осы себепті нарыққа түсетін биосимилярлардың істен шығу деңгейі жоғары. Себебі, биологиялық препараттармен салыстырғанда биосимилярлармен байланысты көптеген асқынулар бар. Сондықтан кейбір қауымдастықтарда биосимилярларды пайдалану ұсынылмайды.
Биологиялық және биосимилярлардың қандай ұқсастықтары бар?
- Биологиялық препараттар және Биосимилярлар - фармацевтикалық препараттар.
- Дәрілердің екі түрі де клиникалық сынақ кезеңіне өтпес бұрын қатаң талдауды қажет етеді.
- Сонымен қатар екеуі де адам мен жануарларға негізделген ауқымды клиникалық сынақтарды қажет етеді.
- Сонымен қатар, екеуі де жұқпалы және жұқпалы емес ауруларды емдеуде қолданылады.
- Олардың негізгі құрылымдары мен функциялары ұқсас.
- Сонымен қатар екеуі де негізгі фармакокинетикалық қасиеттеріне ұқсайды.
Биологиялық препараттар мен биосимилярлардың айырмашылығы неде?
Биологиялық және биосимилярлар - бұл дәрілердің екі түрі. Биологиялық заттар мен биосимилярлардың негізгі айырмашылығы - өндіріс кезінде тірі организмдердің қатысуы. Биологиялық өндіріске тірі организмдер қатысады, ал биосимилярлар өндірісі жоқ. Сонымен қатар, биологиялық препараттар мен биосимилярлардың тағы бір айырмашылығы - рекомбинантты ДНҚ технологиясы биологиялық препараттарды өндірудің негізгі әдісі болып табылады, ал биосимилярларды өндіруде ол пайдалы емес.
Төмендегі инфографика биологиялық препараттар мен биосимилярлар арасындағы айырмашылық туралы толығырақ мәлімет береді.
Қорытынды – Биологиялық және Биосимилярлар
Биологиялық препараттар мен биосимилярларды қолдану туралы даулар медициналық қауымдастық арасында жаңа түсініктер туғызды. Биологиялық препараттар - бұл тірі организмдердің ішінде синтезделетін фармацевтикалық препараттар. Рекомбинантты ДНҚ технологиясы биологиялық өндірісте кеңінен қолданылады. Керісінше, биосимилярлар биологиялық заттарды имитациялайды, бірақ олар табиғаты бойынша бірдей емес. Биосимилярларды өндіруге тірі организмдер қатыспайды. Оның орнына олар өндірушіге тәуелді ұяшық желілерінде шығарылады. Демек, бұл биологиялық препараттар мен биосимилярлар арасындағы айырмашылық.
