ҰКП мен NME арасындағы негізгі айырмашылық мынада: ҰКП-ның FDA (Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы) бекіткен белсенді бөлігі жоқ, ал NME-де бұрын FDA мақұлдамаған белсенді бөлік бар.
ҰКП және NME терминдері дәрілік заттардың белсенділігіне әсер етуі мүмкін дәрілік заттардың бөліктері болып табылатын белсенді бөліктердің болуы немесе болмауына қарай дәрілік заттарды санаттау үшін қолданылады. Жалпы, белсенді бөлігі бар препарат емдік тұрғыдан тиімдірек. FDA бұрын FDA мақұлдағандай белсенді бөлігі жоқ препарат жаңа молекулалық нысан немесе NME және FDA мақұлдаған белсенді бөлігі бар препарат жаңа химиялық нысан немесе NCE екенін айтады.
ҰКП дегеніміз не?
NCE жаңа химиялық нысанды білдіреді. FDA мәліметтері бойынша, NCE - бұл FDA мақұлдаған белсенді бөлігі жоқ препарат. Яғни; осы сыныптағы препараттардың белсенді болып табылатын бірде-бір бекітілген бөлігі жоқ. Бұл арнайы мақұлдау азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы Федералдық заңның 505(b) бөліміне қатысты берілген. Әдетте, ҰКП санатына жататын өнімдер мақұлдау алғаннан кейін бес жылдық нарық эксклюзивтігін алады. Сонымен қатар, осы бес жылдық уақыт кезеңінде FDA 505(b) заңына сәйкес ұсынылған өнімнің жалпы нұсқаларына арналған ешбір өтінімді қабылдамайды.
Сонымен қатар белсенді бөлікте әдетте молекула немесе ион болады. Дегенмен, ол молекуланың эфирге, тұзға немесе осы екі форманың басқа туындысына (мысалы, хелат, комплекс және т.б.) айналуына әкелетін бөліктерін қоспайды.) өнімнің физиологиялық белсенділігіне жауап беретін. Сонымен қатар, жаңа химиялық зат таблетка, капсула, ерітінді, крем және т.б. болуы мүмкін.
NME дегеніміз не?
NME жаңа молекулалық нысанды білдіреді. Бұл термин FDA ешқашан мақұлдамаған белсенді бөлігі бар кез келген препаратты сипаттайды. Сондықтан, осы санатқа жататын өнімдерде кем дегенде бір мақұлданбаған (бұрын) белсенді бөлік бар.
Сонымен қатар, NME өнімдері нарық деректерінің эксклюзивтілігі үшін үш жыл алады. Бұл уақыт кезеңі, егер бұл белсенді бөлік бұрын FDA мақұлдаған және қазір жаңа клиникалық зерттеулерге ұшыраған бөлік болса, беріледі. Сонымен қатар, егер компания белсенді бөлігі бар белгілі бір өнім үшін жаңа клиникалық зерттеу деректерін шығарса, онда бұл өнім NME санатына жатады.
ҰКП мен NME арасындағы айырмашылық неде?
ҰКП және NME терминдері дәрілік заттарды белсенді бөліктердің болуы немесе болмауына қарай жіктеу үшін қолданылады. ҰКП мен NME арасындағы негізгі айырмашылық мынада: ҰКП-ның FDA мақұлдаған белсенді бөлігі жоқ, ал NME-де бұрын FDA мақұлдамаған белсенді бөлік бар.
Сонымен қатар, нарық деректерінің эксклюзивтілігі үшін берілген уақыт кезеңінде ҰКП мен ҰМБ арасында тағы бір айырмашылық бар; ҰКП үшін нарық деректерінің эксклюзивтілігінің мерзімі бес жыл, ал NME үшін үш жыл. Сонымен қатар, ҰКП үшін берілген осы бес жылдық уақыт кезеңінде FDA 505(b) Заңына сәйкес ұсынылған өнімнің жалпы нұсқаларына ешқандай өтінімді қабылдамайды. NME үшін бұл белсенді бөлік бұрын FDA мақұлдаған және қазір жаңа клиникалық зерттеулерге ұшыраған бөлік болса, бұл уақыт кезеңі беріледі.
Қорытынды – NCE және NME
ҰКП және NME терминдері дәрілік заттарды белсенді бөліктердің болуы немесе болмауына қарай жіктеу үшін қолданылады. ҰКП мен NME арасындағы негізгі айырмашылық мынада: ҰКП-ның FDA мақұлдаған белсенді бөлігі жоқ, ал NME-де бұрын FDA мақұлдамаған белсенді бөлік бар.
