GMP және GLP
GMP және GLP денсаулық сақтау өнімдерін өндірушілерге FDA бекіткен ережелер. GMP адам пайдалануына арналған тауарларға қатысты болғанымен, GLP зертханалық деректердің тұтастығы мен сапасын қолдауға арналған нұсқаулықтар жиынтығы болып табылады, оны өндіруші компаниялар өз өнімдері туралы мәлімдемелерін растау үшін пайдаланады. GMP және GLP екеуінің де негізгі мақсаты түпкілікті тұтынушылардың денсаулық мүдделерін қорғау болғанымен, екеуінің де көзқарастары әр түрлі және әртүрлі жүйелерге қолданылады.
Good Manufacturing Practices дегенді білдіретін GMP және Good Laboratory Practices дегенді білдіретін GLP тұжырымдамасы дәрі-дәрмектің және басқа да денсаулық сақтау өнімдерінің сапасына қатысты үнемі келіп түсетін шағымдардан мазасызданған FDA-ның идеясы болып табылады.. Ол GMP және GLP қабылдайтын барлық өндірушілер FDA сертификаттарын алу үшін ұстануға тиіс белгілі бір нұсқауларды ұсынды. GMP 1963 жылы пайда болған, ал GLP 1976 жылы ұсынылып, 1978 жылы пайда болған GMP екеуінің ескісі. GMP және GLP бірге өнімнің жоғары сапасын және олардың зертханалық процедураларын қамтамасыз етеді.
Бүгінде GMP және GLP сапа кепілдігінің синониміне айналды. Осы сертификаттарға ие компания тұтынушыларда оның өнімдері жоғары сапа стандарттарын сақтайтынына және олардың өндірісінде барлық дұрыс процедуралардың сақталғанына сенім ұялатады.
GLP зертханалық тестілеуге, процедураларға, қолданылатын жабдыққа, деректер мен жазбаларды жүргізу тәсіліне, сынақ қондырғыларына және сынақ сапасын бақылауға назар аударса, GMP тауарлар мен денсаулық сақтау өнімдерін нақты өндіруге көбірек көңіл бөледі. тауарлар өндірілетін үй-жайлар, жұмыс істейтін персоналдың біліктілігі, қондырғылар мен машиналар, қолданылатын орау процестері.
Жалпы, GLP GMP-ге қарағанда қымбат емес және ауыр деп саналады. Дегенмен, өндіруші компаниялар екі сертификатты да алуға тырысады, өйткені олар компанияның сапасы мен тұтастығының дәлелі болып табылады. Осы сертификаттарды алғысы келетін кез келген компания қызметкерлерді FDA ережелеріне сәйкес оқытуы керек.
Қысқаша:
GMP және GLP
• GMP және GLP өнімдердің жоғары сапасы мен тұтастығын қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау өнімдерін өндірушілерге FDA жүктеген ережелер
• GMP адам пайдалануға арналған тауарларға қатысты болса, GLP зертханалық тәжірибелерге жатады
• GMP GLP бұрын енгізілген
• GLP GMP қарағанда қымбат емес және ауыр.
• GMP ережелері персоналға, зауыт пен машиналарға, өндіріс пен орау процестеріне қатысты, ал GLP зертханалық сынақтарға, жазбалар мен деректерді сақтау тәсіліне және зертханалық сынақ кезінде сапаны бақылауға қатысты.
