Негізгі айырмашылық – тағамдық және медициналық дәрежедегі силикон
Силикон резеңкеге деген сұраныс оның тамаша қасиеттеріне байланысты соңғы бірнеше онжылдықтарда өте жылдам өсуде. Бұл қасиеттер кремний атомдары оттегі атомдарымен алмасып тұратын полимер магистралінің ерекше молекулалық құрылымына байланысты. Кремний оттегінің байланысы кварттар мен шыныдағы байланысқа ұқсас. Осы байланыстардың арқасында кремний басқа эластомерлермен салыстырғанда тамаша ыстыққа төзімді қасиеттерді көрсетеді. Бұл жоғары ыстыққа төзімділіктің тағы бір себебі көміртегі-көміртекті жалғыз байланыстармен салыстырғанда кремний-оттегі байланыстарының жоғары байланыс энергиясы болып табылады. Бейорганикалық кремний-оттегі қос байланысының тағы бір артықшылығы - саңырауқұлақтарға төзімділік және кеміргіштерді репелленттік қасиеттері, бұл кремний резеңкесін көптеген тағамдық қолданбаларда қолдануға жарамды етеді. Сондай-ақ кремнийдің газдар үшін жоғары өткізгіштігі және жоғары сығылғыштығы бар. Сонымен қатар, кремний каучук озон мен ультракүлгіннің тотығу шабуылдарына, әсіресе жоғары температурада өте төзімді. Бұл қасиет, сайып келгенде, тіпті жоғары температурада қызмет ету мерзімін ұзартады. Сонымен қатар, кремний резеңке жақсы созу қасиеттерін көрсетеді және төмен шыныға өту температурасына ие. Осындай тамаша қасиеттердің арқасында силикон каучук -100 °C-тан 200 °C-қа дейінгі кең температура диапазонында қолданылуы мүмкін. Силикон резеңке иіссіз, дәмсіз және улы емес болғандықтан, ол көптеген азық-түлік өнімдерін және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру үшін қолданылады. Азық-түлік және медициналық силикон арасындағы негізгі айырмашылық оларды пайдалану болып табылады; Азық-түлік силиконы тағаммен байланысатын өнімдерді өндіру үшін қолданылады, ал медициналық деңгейдегі кремний фармацевтикалық өнімдер мен имплантация құрылғыларын өндіру үшін қолданылады.
Тағамдық силикон дегеніміз не?
Силикон каучук ерекше тазалығы, иісі жоқ, улы емес, коррозияға ұшырамайтын және инертті қасиеттеріне байланысты әлемдегі кез келген басқа эластомерге ұқсамайтын көптеген қолданбаларда тағамдық материал ретінде кеңінен қолданылады. Әдетте, тағаммен байланысқан барлық кремний өнімдері бірнеше елдер/аймақтар енгізген қолжетімді тағам стандартының кез келген ережелеріне сәйкес болуы керек. Мұндай ережелерге ЕО-ның қолданыстағы заңнамасы мен нұсқаулары, Еуропа Кеңесінің силикондар туралы қарары, BfR ұсынған Германияның XV ұсынысы және АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының (FDA) ережелері жатады.
01-сурет: кремний ас үй құралдары
Тамақ өнімдеріне арналған силикон материалдары мен бұйымдарының қауіпсіздігін бағалау силикон өнімдерінен әлеуетті мигранттардың саусақ ізін алу, көп элементті жартылай сандық индуктивті байланысқан плазманы сканерлеу, мигранттарды анықтау, резеңкелерге арналған FDA ережелері, анықтау арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. спецификалық элементтер мен формальдегидті, сондай-ақ GC-MS және LC-MS аспаптарының көмегімен төмен молекулалық салмақ түрлерін анықтау. Әдетте тағаммен байланыста болатын қолданбалар үшін силикон каучуктары үшін платина катализді емдеу жүйелерін пайдалану ұсынылады. Сонымен қатар, механикалық қасиеттерін жақсарту және ең бастысы, химиялық заттар мен төмен молекулалық компоненттерден алынған ұшпа жанама өнімдерді жою үшін тамақпен байланысқан бұйымдар үшін де пост емдеу ұсынылады. Тағамға арналған силиконның кейбір қолданбаларына пісіру қалыптары, мұз текшелері, ас үй пышақтарының ұстағыштары, көпірткіштер, қасықтар және басқа ас үй құралдары, сондай-ақ тағаммен жанасатын тығыздағыштар мен сақиналар жатады.
Медициналық дәрежедегі силикон дегеніміз не?
Медициналық дәрежедегі силикон каучуктері улы емес және инертті мінез-құлқының арқасында тұрақты имплантацияланған субдермальды құрылғыларда барлық синтетикалық эластомерлер арасында ең кең қолданылатын синтетикалық каучук болып табылады. Силиконды резеңке өндірісінде белгілі бір толтырғыштар мен вулканизациялаушы агенттер қолданылғанымен, каучуктарда органикалық резеңке қоспасы процестерінде қолданылатын құрамдас ингредиенттер ретінде көптеген қоспалар жоқ. Медициналық силикондардың екі түрі бар: бөлме температурасында-вулканизациялау түрлері және жылу-вулканизациялау түрлері. «Медициналық дәреже» термині үш талапты орындайтын силикондарға қолданылады;
(a) жануарлар мен адамдарға сәтті имплантацияның ұзақ тарихы, (b) жақсы фармацевтикалық өндіріс жағдайында өндірілген, (c) сапа медициналық қолданбалар үшін бақыланады.
Платинамен катализделген қатайту жүйелері медициналық деңгейдегі кремний резеңкеден жасалған бұйымдар үшін ұсынылады. Пероксидпен емдеу ұсынылмайды, өйткені ол өңдеуден кейін қышқыл қалдықтарын қалдырады немесе гүлдейді. Медициналық силикондар азықтандыру түтіктерін, катетерлерді, ұзақ және қысқа мерзімді пайдалануға арналған импланттарды, тығыздағыштар мен тығыздағыштарды, шприц поршендерін, тыртықтарды емдеуге арналған кремний парақтарын, гельдерді, презервативтерді, етеккір шыныаяқтарын, респираторлық маскаларды жасау үшін қолданылады. Америка Құрама Штаттарында медициналық стандартты силикондары бар имплантацияланған құрылғыларды FDA ережелеріне сәйкес Құрылғылар және радиологиялық денсаулық орталығы (CDRH) реттейді. Бұған қоса, медициналық стандартты силикондарға арналған еуропалық медициналық құрылғының нормативтік базасы бар.
02-сурет: силиконды кеуде имплантаты
Тағамдық және медициналық дәрежедегі силиконның айырмашылығы неде?
Тағамдық және медициналық дәрежедегі силикон |
|
| Тағамдық силикон тағаммен жанасатын өнімдерді өндіру үшін қолданылады. | Медициналық сапалы силикон фармацевтикалық өнімдер мен имплантация құрылғыларын өндіру үшін қолданылады. |
| Реттеуші органдар | |
| Тағамдық силикон FDA, BfR және ЕО ережелерімен реттеледі. | Медициналық кремний FDA және ЕО ережелерімен реттеледі. |
Қорытынды – тағамдық және медициналық дәрежедегі силикон
Тағамдық және медициналық мақсаттағы силикон өнімдері FDA, BfR, EU және т.б. сияқты қолданыстағы ережелерге сәйкес келу үшін жақсы сапаны бақылау процедуралары бойынша өндіріледі. Иіссіз, улы емес, инертті, жоғары температура тұрақтылығы және химиялық төзімділік силикон резеңкенің маңызды қасиеттері болып табылады, оларды тағаммен байланыста болатын және медициналық мақсаттағы қолданбаларда пайдалануға мүмкіндік береді. Платина катализді емдеу жүйесі екі силикон сорттары үшін де ұсынылады. Екі баға да адамға және қоршаған ортаға зиян тигізбейтініне кепілдік береді және биоүйлесімділікті жеңілдетеді.
Тағамдық және медициналық дәрежедегі силиконның PDF нұсқасын жүктеп алу
Осы мақаланың PDF нұсқасын жүктеп алып, дәйексөздерге сәйкес офлайн мақсаттарда пайдалануға болады. PDF нұсқасын мына жерден жүктеп алыңыз: Азық-түлік және медициналық силикон арасындағы айырмашылық
